Prüfung
 
Wir prüfen nach internationalen (EN ISO, EP, USP u. a.) Normen und Vorschriften und legen gemeinsam mit Ihnen die für Sie optimale, auf Ihre Bedürfnisse und Möglichkeiten abgestimmte Prüfleistung fest. Als langjähriger Diagnostika- Hersteller und Dienstleister wissen wir, dass dabei Wirtschaftlichkeit, Zuverlässigkeit, Kundennähe und hohe Qualität eine zentrale Rolle spielen.
 
Unser Labor ist Teilnehmer bei verschiedenen Ringversuchen.

1. Virologische Prüfungen

Ein Herstellungsprozess für Pharmaka oder Medizinprodukte muss in der Lage sein, bekannte oder unbekannte virale Kontaminationen zu inaktivieren oder abzureichern. Auch bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln sind frühzeitige gezielte Untersuchungen bereits in der Entwicklungsphase von Vorteil.
Prozess-Validierungsstudien werden in einem validierten Downscaling des Herstellverfahrens durchgeführt um die Virusabreicherungsrate oder Virus-Inaktivierungskapazität zu bestimmen. Durch unsere langjährige Erfahrung auf dem virologischen Gebiet sind wir in der Lage flexibel auf Kundenwünsche einzugehen und unsere Erfahrungen im Downscaling von Produktionsprozessen und in der Durchführung der Projekte einzubringen.

Wir bieten die Prüfung von Desinfektionsmitteln nach der neuen Leitlinie der DVV „Quantitative Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel auf nicht-porösen Oberflächen“ (2012) an. Diese Leitlinie beschreibt die praxisnahe Untersuchung von Flächendesinfektionsmitteln für die Anwendung im Humanbereich. Für den Wirkungsbereich „begrenzt viruzid“ genügt eine Prüfung mit dem MVA Virus (modified Vacciniavirus) bzw. Vacciniavirus. Um eine „viruzide Wirkung“ (low level) zu belegen, muss mit dem Adenovirus, murinen Norovirus und MVA Virus (modified Vacciniavirus) bzw. Vacciniavirus geprüft werden. Für den Beleg der „viruziden Wirksamkeit“ (high level) muss zusätzlich mit dem murinen Parvovirus getestet werden. Alle Virus/Zellsysteme sind in unserem Labor etabliert und stehen kurzfristig zur Verfügung.
 

1.1 Prüfung

Prüfung Anwendungsbeispiele
Prüfung auf virusabtötende Wirkung Desinfektionsmittel, Virostatika
(auch entwicklungsbegleitend)
Validierung der Virusabreicherung von Herstellverfahren Ausgangsmaterial tierischen Ursprungs, u.a. Kollagene, Antikörper, Herzklappen
Untersuchung auf virale Kontamination Rohstoff- und Endproduktkontrolle von Medizinprodukten und Arzneimitteln, diagnostische Antigene, Krankenhausmüll, Klärschlammproben

Unsere breite Palette an verfügbaren Prüfviren umfasst über 20 verschiedene behüllte und unbehüllte tier- und humanpathogene Virusstämme mit unterschiedlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften und Resistenzen.
 
 (Download: Liste der etablierten Viren, Bakterien und Pilze, 100 kB)
 
Weitere Viren können jederzeit auf Kundenwunsch etabliert werden.
 

1.2 Techniken

Die standardisierten Funktions- und Bioassays werden nach internationalen und europäischen Normen und Richtlinien durchgeführt. Zum Virusnachweis stehen folgende Techniken zur Verfügung:
 
Quantitativer Virusnachweis in Zellkultur (TCID50)
Plaque- und Plaquereduktionstests
Molekularbiologische Nachweismethoden (PCR)
Immunologische Testsysteme (Immunfluoreszenz, ELISA)
Hämagglutinationstests
Hämadsorptionstests

2. Mikrobiologische Prüfungen

Alle mikrobiologischen Prüfungen erfolgen nach internationalen Standards, Normen und Vorschriften (EP, USP, EN, ISO). Unser Labor hat eine generelle Umgangsgenehmigung für Bakterien, Viren und Pilze der Sicherheitsstufe BSL2. Über 60 Bakterien und Pilze sind als Referenz- und Prüfstämme etabliert.
 
(Download: Flyer "Liste der etablierten Viren, Bakterien und Pilze", 100 kB)
 
Weitere Bakterien oder Pilze können jederzeit auf Kundenwunsch etabliert werden.
 
 
Auszug aus unserem mikrobiologischen Dienstleistungsspektrum:
 
Keimzahlbestimmungen im Bereich Pharma, Medizinprodukte u.a.:
Bioburden (-Validierungen) / Belastung von Produkten, Hygieneprüfungen
Prüfung auf Sterilität im Bereich Pharma, Medizinprodukte u. a.:
GMP-Isolator,Direktbeschickung, Membranfiltermethode, Validierung von Sterilitätsprüfungen
Keimdifferenzierungen
Prüfungen auf ausreichende antimikrobielle Wirksamkeit
Prüfung auf Mycoplasmen nach EP 2.6.7 (aerobic und microaerophilic)
Validierung von chemischen und / oder thermischen Desinfektionsverfahren
Validierung von Sterilisationsprozessen:
Validierung der Sterilisation von Produkten mit Bestandteilen tierischer Herkunft
Validierung von Gammasterilisation, Dampfsterilisation etc.
Untersuchung von Wasserproben (TrinkwV)
Sicherheitsprüfungen (Rohstoffe, Zwischen- und Endprodukte) und Prüfverfahren:
nach Anforderungen des Kunden

3. Toxikologische Prüfungen

Toxizitäts- und Verträglichkeitsprüfungen in Gewebekulturen sind ein geeignetes Alternativmodell für Tierversuche und werden als Basisprüfung für Medizinprodukte oder für pharmakologische „Screeningversuche“ eingesetzt. Die Zytotoxizitätsprüfung bietet erste Anhaltspunkte für die biologische Verträglichkeit von Materialien, die zuvor mit Kulturmedium oder anderen geeigneten Lösungsmitteln extrahiert wurden. Der Nachweis einer Zytotoxizität oder Wachstumshemmung erfolgt entweder durch Messung des Gesamtproteingehaltes, der abhängig von der Zellzahl ist, oder durch Bestimmung der metabolischen Aktivität der Zellen.
 
Je nach Fragestellung werden standardisierte und quantifizierbare Funktions- und Bioassays nach internationalen und europäischen Normen durchgeführt.
 

4. Immunologische Prüfungen

Immunologische in vitro Testsysteme mit Humanleukozyten und Verfahren zur Bestimmung der Parameter des angeborenen und antigen-spezifischen Immunsystems liefern wichtige Informationen zu immunsuppressiven, anti-inflammatorischen und immunstimulierenden Wirkstoffen.
 
Phagozytische Aktivität von Leukozyten
Analyse mittels Durchflusszytometrie und FITC-markierten E. coli Bakterien
Zytolytische Aktivität natürlicher Killerzellen
Für Studien zur spontanen zytolytischen Aktivität wird Durchflusszytometrie mit PHK 26/PI-markierten K562 Zellen eingesetzt
Zellproliferation – Toxizität
die stimulative / suppressive Wirkung von Stoffen auf periphere mononukleare Blutzellen (PBMC) wird mit MTT-Assays und CFSE-Assays (basierend auf Durchflusszytometrie) geprüft
Cytokine
Cytokine (mit anti-inflammatorischer, immunstimulierender oder antiviraler Wirkung) werden mit Enzym-Immuno-Assays (ELISA) nachgewiesen
In vitro Inflammations-Modell
Untersuchung der Oberflächen-Modulation durch Expression von Adhäsionsmolekülen (ICAMs, VCAMs, Selectine) auf humanen Endothelzellen nach Zusatz von Wirkstoffen. Analyse mittels Durchflusszytometrie und Nachweis inflammatorischer Cytokine im ELISA